（雇入れ直後）

クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。



下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。



歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）

オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）

ホームホワイトニング用照射機（新規開発）



【具体的な業務内容】

・医療機器の届出・認証申請に関する業務

・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー

・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応

・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応

・認証機関／PMDAとの照会事項対応

・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認

・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務

＜必須要件＞
・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験

＜歓迎要件＞
・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為)
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

＜求める人物像＞
・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方
・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方
・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

学歴：大学卒以上

東京都

各線 渋谷駅　徒歩5分

屋内禁煙

年収：600万円～950万円

賃金形態：月給制

月給：32.4万円～63.3万円

賞与：年2回　3ヶ月/年間

固定残業制：有
時間外労働の有無にかかわらず、30時間分の時間外手当として、75949～120254円を月給に含み支給
上記時間超過分の時間外労働は割増賃金を追加で支給

10:00～19:00（休憩60分）

時間外勤務　月平均25時間

フレックスタイム制：有
コアタイム　10:00～16:00

完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇（法定通り）、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇

年間休日：124日

通勤手当：全額支給

諸手当：住宅手当（支給条件あり）／通勤手当／結婚・出産祝い金／弔慰金／退職金制度（確定拠出年金）

昇給制度：有　年1回(10月)

社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険

退職金制度：有

定年：有(60歳)

再雇用制度：有

在宅勤務制度：有